Стандарт GMP — что это такое?

Мне часто задают вопросы о тех или иных витаминах, биологически  активных добавках. Читатели спрашивают о том, как ориентироваться в безбрежном море продукции. Существуют определенные критерии и стандарты, которым принято доверять во всем мире. И прежде всего это стандарт — GMP, «Good Manufacturing Practice» – что в дословном переводе означает продукт надлежащей  производственной  практики

GMP – это унифицированные правила производства, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать только качественную продукцию.

В настоящее время FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами) ужесточило требования к качеству и соответственно производству пищевых добавок и обязало строго придерживаться стандартов GMP. Это предполагает, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании и имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым обязаны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию.

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

GMP — это унифицированные правила производства, которых

standart GMP

обязан придерживаться производитель , чтобы выпускать только качественную продукцию, например биологически активные добавки. Согласно стандартам, производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, на каждом этапе производства проводится внутренний контроль качества.

Отправным моментом всегда служит качественное сырье, поскольку никакие самые современные технологии не смогут обеспечить высокого качества конечного продукта.

В обязательном порядке сырье закупается исключительно у проверенных поставщиков, затем уже на заводе проводится обязательный входной (предварительный) контроль. Все то время, которое сырье проходит необходимые анализы и тестирование, сырье находится на карантине. А анализы проводятся весьма и весьма серьезные: проверяется подлинность, чистота и безопасность, для этого проводятся микробиологические, физико-химические анализы на содержание тяжелых металлов, пестицидов, антибиотиков и радионуклидов. Специальные требования предъявляются и к производственным помещениям, где под строжайшим  контролем находятся системы электроснабжения, освещения, вентиляции, водопровода и канализации. В помещениях постоянно поддерживается определенный температурный режим, а также влажность и состав воздуха. Квалифицированный персонал обязан соблюдать требования к спецодежде, гигиене труда и личной гигиене.

Когда продукт таблетирован и капсулирован, он вновь помещается в карантин. И только после контроля качества продукт отправляется на фасовку и этикетирование.

Готовая и упакованная продукция, поступившая на склад , подвергается дополнительному контролю, проводится выборочный контроль из каждой партии  готового продукта  на предмет органолептики, микробиологии, физико-химических показателей, таких как растворимость, распадаемость, pH ,также проверяется маркировка и только после этого продукт получает право на реализацию.

Из каждой серии в обязательном порядке берутся образцы, которые хранятся  на складе вплоть до окончания срока годности, чтобы в любой момент можно было произвести качественный и количественный анализ продукта.

В итоге продукция проходит три уровня качества.

Современная организация производства, новейшие технологии и оборудование, обеспечивают гарантию высокого качества и обеспечивают высокий спрос на продукцию.

Написать ответ

комментарии

Вы можете использовать эти HTML теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>